永生仪器

       近日，永生仪器为广州玻思韬控释药业有限公司（以下简称“玻思韬”）提供的步入式药品稳定性试验室助力玻思韬以“零缺陷”顺利通过了美国FDA的cGMP检查。

玻思韬简介

       玻思韬是一家专注于新释药系统研究开发和新制剂国际化的跨国制药公司。于2013年7月由美国著名制剂专家刘荣博士创立，位于享有“南粤硅谷”之称的广州高新技术产业开发区（广州科学城）内。玻思韬在建立之初，以成为一家为中国、美国、欧洲及其它规范化管理的国际市场研发和生产处方药的制药公司为目标，严格按照美国FDA的USA21CFR及cGMP要求，建立药物研究与生产的质量管理体系。

建立合作

       正因为对生产质量管理体系的严格要求，为确保产品整个生命周期的质量获得保障，保证企业研发与生产活动完全符合相关法律的要求，玻思韬选择与永生仪器达成合作，分别于2018年1月2日及2018年2月15日购入我司生产的SHH-52000SD、SHH-43000SD和SHH-16000SD共计三台步入式药品稳定性试验室，并以此顺利通过了美国FDA的cGMP检查。

       美国FDA是公认的最权威、最严格的全球药品监督机构，“零缺陷”通过FDA检查，意味着永生仪器的生产工艺和技术水平已符合国际标准。

永生仪器SHH-X0000SD系列简介

       永生仪器步入式药品稳定性试验室SHH-X0000SD系列，是参照GB/T 10586-2006湿热试验箱技术条件有关要求制造。能够满足美国FDA中关于三级权限、审计追踪、电子签名及防篡改装置等相关要求，具有根据用户现场实际环境进行尺寸定制的特点，相比一般标准型药品稳定性试验箱，可最大程度的利用实验室空间，是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的最佳选择方案。